Un vaccin contre le VIH en test en France.

Bonjour/Bonsoir.

"Quatre décennies que le Sida sévit et toujours aucun vaccin pour se protéger de cette maladie mortelle. Toutefois, la recherche ne baisse pas les bras pour autant. Dernier candidat-vaccin préventif en date, celui promu par l’Inserm/ANRS. Pour tester son innocuité sur l'être humain, le Vaccine Research Institute (ANRS-Inserm-Université Paris-Est Créteil) a lancé une campagne de recrutement de personnes volontaires pour un essai de phase Iqui devrait durer un an, précise le professeur Yves Levy."

https://fr.news.yahoo.com/lancement-dun-essai-vaccinal-fran%C3%A7ais-151311974.html

Merci pour l'info Masta

Beaucoup Masta
Bonne Nouvelle

Cela veut dire qu’on va inoculer le virus du vih à la moitié des volontaires pour voir s’ils ne le développent pas ?

Ah ah. Non ça on le fait dans les pays du tiers monde [humour]. Je ne sais plus comment se passent les phases d'études d'un médicament (ou d'un vaccin). Je crois que la phase I correspond à l’évaluation de la sécurité (voir les effets secondaires graves notamment), la phase II, on vaccine plus massivement (notamment dans le tiers monde), et on voit si le médicament est efficace (on laisse les gens se contaminer "naturellement"). Arff je vais encore devoir chercher.

Les volontaires que l'on cherche actuellement en France sont pour la phase 1 :

"Les études cliniques de phase 1 : elles sont réalisées sur des petits effectifs de volontaires non malades et ont pour but d’étudier la tolérance (capacité de l’organisme à supporter, sans effets gênants, l’administration du médicament) et le devenir dans l’organisme du médicament.

Les études cliniques de phase 2 : elles sont réalisées sur un petit nombre de personne malades et ont pour objectif de déterminer la dose optimale en termes d’efficacité et de tolérance du candidat médicament. [Pour un vaccin c'est différent du coup].

Les études cliniques de phase 3 [tiers monde] : elles sont réalisées sur un grand nombre de volontaires malades et visent à répondre à la question du bénéfice du médicament pour le patient ainsi qu’à identifier les risques potentiels. L’objectif, à terme, est d’évaluer le rapport bénéfice/risque. S’il existe déjà un traitement de référence, des études comparatives sont menées entre le candidat médicament et le traitement de référence.

Les essais cliniques de phase 4 : ils sont menés après la mise sur le marché du médicament (en post AMM) et permettent, le plus souvent, d’améliorer les conditions d’utilisation du médicament."

Bon, pour un vaccin maintenant :

Capture d’écran du 2021-03-17 00-25-02.png (53.26 Kio) Vu 529 fois

"Les essai précliniques.

Les vaccins sont d’abord étudiés en laboratoire et testés chez l’animal. Cette étape indispensable ne préjuge pas des résultats chez l’homme.

Les essais cliniques.

Les essais cliniques, chez l’homme, comprennent trois phases successives qui correspondent à des objectifs différents.

La phase I (innocuité) dure de un à deux ans. Elle a pour objectif de déterminer :

L’innocuité du candidat-vaccin chez l’homme : provoque-t-il des effets indésirables sérieux ?
Sa tolérance : comment le corps réagit-il au produit ?
Son immunogénicité : le candidat-vaccin génère-t-il une réponse immunitaire ?

La phase IIA (immunogénicité et dosage) dure de un à deux ans. Les essais sont réalisés sur un très petit nombre de volontaires.

On continue à vérifier la tolérance et l’innocuité du candidat-vaccin.
On continue à surveiller son immunogénicité.
On cherche à établir la dose optimale de vaccin à utiliser.

La phase IIB, encore appelée « preuve de concept » ou « validation de principe », dure de deux à cinq ans. Les essais sont réalisés sur un nombre plus élevé de volontaires et ont pour objectif de déterminer si :

Le vaccin procure bien une protection durable contre l’infection
La stratégie vaccinale (A quel moment, quelle dose, quelle fréquence adopter ?) est susceptible de fonctionner pour réduire le risque de transmission du pathogène
Un essai de phase III est envisageable

La phase III (efficacité et bénéfices/risques) dure de trois à cinq ans. Des essais testent sur des centaines, voire des milliers, de personnes le rapport bénéfices/risques du vaccin. Ces études pivots permettent de définir les conditions et les précautions d’emploi du vaccin et, à terme, de poser des demandes d’AMM auprès des agences du médicament.

Deux étapes de recherche peuvent être associées (essai de phase I/II par exemple), ce qui permet d’accélérer un peu le processus.

Les Agences du médicament examinent l’ensemble des éléments disponibles, autorisent ou non la commercialisation, définissent le cadre et les conditions d’utilisation du vaccin.

Le CTV élabore la stratégie vaccinale (quelles populations vacciner) en fonction des données épidémiologiques, des études bénéfice-risque individuel et collectif et d'études médico-économiques. Il propose aussi des adaptations pour la mise à jour du calendrier vaccinal.

Quand un vaccin est commercialisé, il entre en phase de pharmacovigilance, parfois appelée phase IV. Patients et médecins sont incités à déclarer des effets secondaires non signalés aux instances de surveillance (en France, l’ANSM). Cette phase dure tant que le vaccin reste commercialisé."

Ça ne nous dit pas comment ils font pour connaître l'efficacité de manière éthique. Je cherche...

C'est bon, j'ai compris grâce au Covid. Enfin je crois.

Donc on fait des études de sécurité dans les pays développés contre rémunération (Biotrial...) et les études d’efficacité sont faites le plus souvent dans les pays pauvres car les maladies circulent plus. On prend un grand nombre de personnes et on vaccine une partie, l'autre non (placebo). Puis on compare au fil des mois et des années les personnes qui développeront la maladie, ou pas.


"Certains candidats vaccins seront conçus et produits dans les laboratoires d’un ou de plusieurs pays – pays sponsor(s), généralement parmi les pays développés, et testés sur la population d’un ou de plusieurs autres pays – pays hôte(s), le plus souvent parmi les pays en développement."
(...)
Les personnes pressenties pour prendre part aux essais de phases II et III de vaccins préventifs contre le VIH devront être informées qu’elles ont été choisies comme participants potentiels car elles présentent un risque relativement élevé d’infection par le VIH."

https://data.unaids.org/publications/irc-pub01/jc072-ethicalcons_fr.pdf

"Une équipe de scientifiques américains a proposé, dans un article publié le 31 mars, d’accélérer la procédure normale de validation d’un vaccin candidat en exposant volontairement des individus sains au Covid-19."

https://www.france24.com/fr/20200401-recherche-de-vaccins-contaminer-des-volontaires-au-covid-19-%C3%A9thique-ou-pas

"Ce n'est que relativement récemment que les études vaccinales se sont standardisées en étant extrêmement exigeantes quant aux conditions éthiques de réalisation afin de minimiser au maximum les risques, rappelle Anne-Marie Moulin.

Ce n'est pas un hasard, si les "règles de Nuremberg" – un code moral pour la recherche scientifique établi après le procès des médecins nazis en 1946 – ont précisément banni les expérimentations sur l'Homme "s'il y a une raison a priori de penser que ces essais cliniques peuvent tuer ou infliger des lésions invalidantes".

Plus nuancé, le Conseil des organisations internationales des sciences médicales – qui dépend de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et de l'Unesco –, met en balance les risques pour les volontaires avec le bénéfice escompté pour la société de la découverte d'un traitement. Mais cette ONG précise, cependant, que ces "human challenge" sont à exclure dans le cas de maladies "comme l'anthrax ou Ebola, dont le taux de mortalité est très élevée".

Ce qui ne semble pas être le cas du Covid-19. Pour autant, même si la pandémie actuelle pourrait entrer ric-rac dans le cadre de ce qui est éthiquement acceptable, encore faut-il que la procédure imaginée par les chercheurs américains réduise au maximum le risque encouru par les participants. Nir Eyal pense y être parvenu. La centaine de volontaires serait sélectionnée parmi les jeunes adultes, entre 20 et 45 ans, qui sont les moins susceptibles de souffrir des complications potentiellement mortelles du Covid-19. Ils viendraient de zones très touchées par l'épidémie de coronavirus, ce qui fait qu'ils seraient naturellement très susceptibles d'être contaminés. Des examens médicaux poussés permettraient de s'assurer qu'aucun des participants ne présente de comorbidités ou d'affections connues pour rendre le Covid-19 plus dangereux, comme des problèmes respiratoires. Ces volontaires devraient aussi être prioritaires pour obtenir les meilleurs traitements possibles en cas de complication après exposition au coronavirus.

À la suite de l'expérience, les participants seront maintenus à l'écart du reste de la population pendant quatorze jours, ce qui correspond au temps durant lequel ils peuvent être contagieux, afin de minimiser le risque de contamination pour leurs proches. Il pourrait même être plus sûr pour ces individus de participer à cette étude, plutôt que d'attendre une probable contamination et placer leurs espoirs dans le système de santé général."