un peu septique mais en tk on verra
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Trump annonce une autorisation d'urgence pour le plasma sanguin comme traitement du COVID
Résumé: Le président Trump a annoncé qu'un traitement contre le coronavirus impliquant du plasma sanguin de personnes qui se sont rétablies de la maladie sera étendu à beaucoup plus d'Américains malades après que la FDA ait approuvé l'utilisation de la thérapie. «C'est une thérapie puissante», a déclaré Trump lors d'une conférence de presse à la Maison Blanche quelques instants avant l'ouverture des futurs. «L'action d'aujourd'hui élargira considérablement l'accès à ce traitement.»
Trump a déclaré que la FDA avait conclu que le traitement était "sûr" et "très efficace" bien que la thérapie n'ait pas encore subi l'ensemble complet d'essais cliniques habituellement requis pour les médicaments demandant l'approbation de la FDA.
Comme le note Bloomberg, la Food and Drug Administration américaine a confirmé dimanche, juste avant la conférence de presse de Trump, qu'elle avait autorisé ce qu'on appelle le plasma de convalescence pour une utilisation avec certains patients. Cette décision permettrait aux patients d'obtenir plus facilement le produit, ce que Trump a promu même si son efficacité reste à prouver.
"Le plasma de convalescence a été un traitement thérapeutique éprouvé lors d'épidémies antérieures", a déclaré le secrétaire à la Santé et aux Services sociaux, Alex Azar, lors de la conférence de presse, tandis que le commissaire de la FDA, Stephen Hahn, a déclaré que les chercheurs avaient constaté une amélioration de 35% chez les patients traités par le convalescent. plasma.
"Nous rêvons dans le développement de médicaments de quelque chose avec une réduction de la mortalité de 35%", a déclaré Azar. "C'est une avancée majeure dans le traitement des patients."
Les cyniques ont dit qu'avec l'élection
Et voici la déclaration officielle de la FDA autorisant le plasma de convalescence comme « traitement COVID-19 prometteur potentiel »
La FDA délivre une autorisation d'utilisation d'urgence pour le plasma de convalescence en tant que traitement COVID-19 prometteur potentiel, une autre réalisation dans la lutte de l'administration contre la pandémie
Aujourd'hui, la Food and Drug Administration des États-Unis a émis une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour le plasma de convalescence expérimental pour le traitement du COVID-19 chez les patients hospitalisés dans le cadre des efforts continus de l'agence pour lutter contre le COVID-19. Sur la base des preuves scientifiques disponibles, la FDA a conclu, comme indiqué dans son mémorandum de décision , que ce produit peut être efficace dans le traitement du COVID-19 et que les avantages connus et potentiels du produit l'emportent sur les risques connus et potentiels du produit.
L'action d'aujourd'hui fait suite à l'examen approfondi par la FDA de la science et des données générées au cours des derniers mois résultant des efforts visant à faciliter l'accès d'urgence au plasma de convalescence pour les patients, car les essais cliniques visant à démontrer définitivement l'innocuité et l'efficacité sont en cours.
L'EUA autorise la distribution de plasma de convalescence COVID-19 aux États-Unis et son administration par les prestataires de soins de santé, le cas échéant, pour traiter le COVID-19 suspecté ou confirmé en laboratoire chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19.
Alex Azar, secrétaire à la Santé et aux Services sociaux :
«L'autorisation d'urgence de la FDA pour le plasma de convalescence est une étape importante dans les efforts du président Trump pour sauver des vies du COVID-19», a déclaré le secrétaire Azar. «L'administration Trump a reconnu dès le début le potentiel du plasma convalescent. Il y a des mois, la FDA, BARDA et des partenaires privés ont commencé à travailler pour rendre ce produit disponible dans tout le pays tout en continuant à évaluer les données par le biais d'essais cliniques. Nos travaux sur le plasma de convalescence ont permis un accès au produit plus large que celui disponible dans tout autre pays et ont atteint jusqu'à présent plus de 70 000 patients américains. Nous sommes profondément reconnaissants aux Américains qui ont déjà fait un don et encourageons les personnes qui se sont rétablies du COVID-19 à envisager de faire un don de plasma de convalescence.
Stephen M. Hahn, MD, commissaire de la FDA :
«Je m'engage à publier des traitements sûrs et potentiellement utiles pour le COVID-19 aussi rapidement que possible afin de sauver des vies. Nous sommes encouragés par les premières données prometteuses que nous avons vues sur le plasma de convalescence. Les données des études menées cette année montrent que le plasma de patients qui se sont rétablis du COVID-19 a le potentiel d'aider à traiter ceux qui souffrent des effets de ce terrible virus », a déclaré le Dr Hahn. «Dans le même temps, nous continuerons à travailler avec les chercheurs pour poursuivre les essais cliniques randomisés afin d'étudier la sécurité et l'efficacité du plasma de convalescence dans le traitement des patients infectés par le nouveau coronavirus.»
Preuve scientifique sur le plasma convalescent
Sur la base d'une évaluation des critères EUA et de la totalité des preuves scientifiques disponibles, le Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA a déterminé que les critères statutaires pour la délivrance d'un critère EUA étaient remplis.
La FDA a déterminé qu'il est raisonnable de croire que le plasma de convalescence COVID-19 peut être efficace pour réduire la gravité ou raccourcir la durée de la maladie COVID-19 chez certains patients hospitalisés. L'agence a également déterminé que les avantages connus et potentiels du produit, lorsqu'il est utilisé pour traiter le COVID-19, l'emportent sur les risques connus et potentiels du produit et qu'il n'y a pas de traitements alternatifs adéquats, approuvés et disponibles.
L'EUA n'est pas destiné à remplacer les essais cliniques randomisés et faciliter le recrutement des patients dans l'un des essais cliniques randomisés en cours est d'une importance cruciale pour la démonstration définitive de l'innocuité et de l'efficacité du plasma convalescent COVID-19. La FDA continue de recommander que les conceptions des essais cliniques randomisés en cours sur le plasma convalescent COVID-19 et d'autres agents thérapeutiques restent inchangées, car le plasma convalescent COVID-19 ne représente pas encore une nouvelle norme de soins basée sur les preuves actuellement disponibles.
Conditions de l'EUA
L'EUA exige que les fiches d'information fournissant des informations importantes sur l'utilisation du plasma de convalescence COVID-19 dans le traitement du COVID-19 soient mises à la disposition des prestataires de soins de santé et des patients , y compris les instructions posologiques et les effets secondaires potentiels. Les effets secondaires possibles du plasma convalescent COVID-19 comprennent les réactions allergiques, la surcharge circulatoire associée à la transfusion et les lésions pulmonaires associées à la transfusion, ainsi que le risque d'infections transmises par transfusion.
Programme d'accès élargi de la clinique Mayo
La FDA a initialement facilité l'accès au plasma de convalescence pour le traitement du COVID-19 en utilisant des voies qui comprenaient des essais cliniques traditionnels et des applications de nouveaux médicaments expérimentaux (IND) sur un seul patient.
Un programme d'accès élargiAvis de non-responsabilité concernant les liens externespour le plasma de convalescence a été lancé début avril pour répondre à un besoin urgent de fournir aux patients un accès à un produit médical potentiellement bénéfique pendant une période où la FDA travaillait avec des chercheurs pour faciliter le lancement d'essais cliniques randomisés pour étudier le plasma de convalescence. Alors que le nombre de demandes d'IND pour un seul patient commençait à se chiffrer par centaines sur une base quotidienne, la FDA a travaillé en collaboration avec des partenaires industriels, universitaires et gouvernementaux pour mettre en œuvre un protocole d'accès élargi afin de fournir du plasma de convalescence aux patients dans le besoin à travers le pays via le protocole national de traitement d'accès élargi. Le programme a été développé avec un financement de la HHS 'Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), avec la Mayo Clinic en tant qu'institution principale. À ce jour,
L' EUA a été délivrée au bureau HHS du sous-secrétaire chargé de la préparation et de l'intervention.
L'EUA reste en vigueur jusqu'à la fin de la déclaration de l'existence de circonstances justifiant l'autorisation de l'utilisation d'urgence de médicaments et de produits biologiques pour la prévention et le traitement du COVID-19. L'EUA peut être révisée ou révoquée s'il est déterminé que l'EUA ne répond plus aux critères statutaires de délivrance.
"La FDA a délivré une autorisation d'utilisation d'urgence ... pour un traitement connu sous le nom de plasma de convalescence. Il s'agit d'une thérapie puissante qui transfuse des anticorps très, très puissants du sang de patients récupérés pour aider à traiter les patients luttant contre une infection actuelle", a déclaré Trump. .
"Il a connu un taux de succès incroyable. L'action d'aujourd'hui élargira considérablement l'accès à ce traitement" , a déclaré le président.
Pendant ce temps, Axios rapporte, citant deux sources, que Peter Navarro avait agressivement confronté des responsables de la FDA, en disant: "Vous êtes tous Deep State et vous devez arriver à l'heure de Trump."
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Mise à jour (14h30): Eh bien, nous pouvons oublier la
spéculation, discutée il y a quelques instants, selon laquelle la conférence de presse de 17h30 de Trump - commodément 30 minutes avant l'ouverture des marchés à terme de S&P - dans laquelle il livrera "de très bonnes nouvelles" implique le accélération d'un vaccin contre le covid AstraZeneca comme un article du FT évoqué plus tôt ...
Importante conférence de presse de la Maison-Blanche à 17h30 (heure précise) aujourd'hui. De très bonnes nouvelles!
- Donald J.Trump (@realDonaldTrump) 23 août 2020
... et au lieu de cela, Bloomberg et StatNews rapportent que Trump annoncera qu'un nouveau traitement contre le coronavirus impliquant du plasma sanguin de patients qui se sont rétablis de la maladie, a reçu une autorisation d'utilisation d'urgence de la FDA, qui devrait autoriser l' utilisation avec certains patients ce qu'on appelle le plasma de convalescence. Cette décision, note Bloomberg, permettrait aux patients d'obtenir plus facilement le produit, ce que Trump a vanté même si son efficacité n'a pas été prouvée.
Le plasma sanguin fait partie d'une multitude de produits thérapeutiques potentiels qui ont fait l'objet de tests dans le cadre d'essais cliniques, note StatNews ajoutant que l'espoir est que les perfusions de plasma riche en anticorps de ceux qui se sont rétablis de Covid-19 puissent être injectées à des patients malades, relançant leur système immunitaire et leur permettant de combattre le virus jusqu'à ce qu'ils puissent générer leurs propres anticorps.
La décision de Trump d'aller de l'avant est fondée sur une étude menée par la Mayo Clinic et les National Institutes of Health, qui a révélé que les traitements au plasma semblaient avoir un impact faible mais statistiquement significatif sur la réduction de la mortalité chez les patients hospitalisés Covid-19 qui ont reçu les perfusions dans les trois. jours après l'apparition des symptômes, par rapport à ceux qui ont reçu du plasma plus tard.
Versant de l'eau froide sur l'annonce majeure de Trump, cependant, Statnews note que la décision, que l'attachée de presse de Trump a annoncée à l'avance comme une «avancée thérapeutique majeure», est probablement loin de correspondre à cette description, et pourrait générer une vive controverse au sein de l'administration et la communauté scientifique au sens large. "
Indiquant en outre que l'annonce de Trump entraînera une tempête de critiques au sein de la communauté scientifique, StatNews ajoute également que cette décision intervient moins d'une semaine après que les responsables des National Institutes of Health ont organisé une intervention rare pour empêcher la FDA de publier ce que l'on sait. en tant qu '«autorisation d'utilisation d'urgence» pour le plasma sanguin pour traiter Covid-19. Les responsables du NIH impliqués dans la décision ont déclaré au New York Times que davantage de données, issues d'essais contrôlés randomisés, étaient nécessaires.
L'annonce fait également suite à des pressions soutenues du président sur sa propre administration. Trump a déclaré aux journalistes la semaine dernière que les responsables américains éliminaient lentement le plasma sanguin jusqu'après les élections de novembre. Il s'est également rendu sur Twitter samedi pour critiquer la FDA pour avoir rendu difficile le test des vaccins et des produits thérapeutiques, bien qu'il n'ait pas spécifiquement mentionné le plasma.
Comme Bloomberg le note en outre, Mark Meadows a suggéré qu'une partie de la raison pour laquelle Trump a tweeté samedi à propos de la FDA est qu'il veut que les agences de santé fédérales «ressentent la chaleur» pour obtenir des résultats.
Sur «Fox News Sunday», Meadows a déclaré que «l'annonce qui vient aujourd'hui aurait dû être faite il y a plusieurs semaines.
«C'était un tâtonnement de la part de plusieurs personnes au sein du gouvernement fédéral qui auraient dû le faire différemment, et ayant été personnellement impliquées, il faut parfois leur faire ressentir la chaleur si elles ne voient pas la lumière», dit-il. .
En passant, la FDA a déjà publié des dizaines d'EUA au cours de la pandémie de coronavirus, à la fois pour des tests de diagnostic et pour certains médicaments, mais a parfois été forcée d'inverser le cours. Plus particulièrement, la FDA a révoqué un EUA pour l'hydroxychloroquine, un médicament contre le paludisme, qui a été personnellement présenté par Trump comme un traitement pour Covid-19.
Dans tous les cas, le fait que l'annonce de Trump soit l'accélération d'un traitement - et non d'un vaccin - ne mènera pas à une baisse de popularité de Trump au sein de sa base de base, car comme nous l'avons discuté plus tôt, il existe un contingent important au sein de la population américaine. - au moins 36% selon un récent Gallup, dont la plupart des républicains - qui ont déclaré qu'ils ne prendraient pas de vaccin covid même s'il était obligatoire par la loi.
Mise à jour (9: 05ET): Le président Trump devrait tenir une conférence de presse dimanche soir concernant une "percée" thérapeutique majeure pour le traitement du COVID-19, a annoncé la Maison Blanche samedi soir.
La attachée de presse de la Maison Blanche Kayleigh McEnany a tweeté:
« Conférence Nouvelles avec le président @realDonaldTrump à 18 heures demain concernant une importante percée thérapeutique sur le virus de la Chine. Secrétaire Azar et le Dr Hahn sera présent, » McEnany tweeté.
La conférence de presse intervient alors que le président a suggéré samedi matin que la Food and Drug Administration (FDA) ralentissait `` délibérément '' les essais cliniques de thérapies et de vaccins contre le coronavirus.
La présidente de la Chambre, Nancy Pelosi, a répondu aux propos du président, les qualifiant de "dangereux":
"C'était une déclaration très dangereuse de la part du président", a déclaré Pelosi.
«Même pour lui, cela allait au-delà des limites en termes de mise en danger de la santé et du bien-être du peuple américain.
La conférence de presse prévue ce soir par le président Trump commence alors que les contrats à terme sur actions américaines sont ouverts à la négociation . Trump essaie-t-il d'augmenter les marchés de la mâchoire? Ou est-ce une autre poussée pour HCQ?
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Le président Trump a pris un coup à la Food and Drug Administration (FDA) dans une paire de tweets de samedi, accusant "l'État profond, ou quiconque, à la FDA" de retarder les essais de vaccins humains en "rendant très difficile pour les sociétés pharmaceutiques de get people "(sujets de test) afin que les résultats des essais ne soient connus qu'après les élections de 2020.
" Doit se concentrer sur la vitesse et sauver des vies! ", A conclu Trump, marquant le commissaire de la FDA Stephen Hawn, qu'il a nommé à ce poste.
Trump a également critiqué la FDA, frottant le nez de l'agence dans sa décision de juin de révoquer son autorisation d'urgence d'hydroxychloroquine (HCQ) pour le traitement du COVID-19.
"De nombreux médecins et études ne sont pas d'accord avec cela!" a tweeté Trump - ressuscitant un `` moment Twitter '' du 15 juin notant la révocation.
L'hydroxychloroquine - utilisée par de nombreux pays à la fois comme traitement précoce de première ligne et comme prophylactique contre le COVID-19 - a connu une forte réaction de la part des responsables de la santé publique et des démocrates après que le président Trump l'ait recommandé, presque comme si la nécessité de lui prouver le contraire et de pousser de nouveaux traitements était plus important que de déterminer si le HCQ était effectivement efficace s'il était utilisé tôt, en particulier en association avec le zinc et l'antibiotique azithromycine.
En effet, la première vague d'études sur le HCQ s'est concentrée sur les infections à COVID-19 de stade intermédiaire à avancé et a trouvé une amélioration marginale - ou dans une étude, des dommages, de l'utilisation du médicament antipaludique populaire. Depuis lors, des études ont montré que HCQ est extrêmement efficace lorsqu'il est utilisé tôt -
En juillet, l'État de l'Ohio a retiré son interdiction d'utiliser le HCQ pour traiter le COVID-19.
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La poussée anti-HCQ a également infecté la Silicon Valley - car les géants de la technologie ont qualifié le contenu de pro-hydroxychloroquine de `` désinformation '' - en interdisant plus récemment une conférence de presse d'un groupe de médecins vantant le médicament sur presque toutes les plateformes .
À cette fin, l'épidémiologiste de Yale, le Dr Harvey Risch, a accusé le Dr Anthony Fouci d'avoir mené une «campagne de désinformation» contre le médicament - apparaissant dans «Good Morning America» à la fin de juillet où il a encore minimisé le médicament - affirmant que «l'écrasante les essais cliniques qui ont examiné l'efficacité de l'hydroxychloroquine ont indiqué qu'elle n'est pas efficace pour [traiter] la maladie à coronavirus. "
Faux.
Plusieurs nouvelles études ont montré leur efficacité si elles sont utilisées tôt, tandis que les pays qui ont déployé HCQ de cette manière ont beaucoup moins de décès par million d'habitants (via c19study.com , qui suit les études HCQ).
L'efficacité du HCQ était connue à la mi-juillet, lorsque la FDA a retiré son autorisation :
Pendant ce temps, plus de 700 médecins des 50 États ont appelé le président Trump à délivrer une autre autorisation d'utilisation d'urgence sur HCQ .
. Les pluies verglaçantes sont impressionnantes, pas rare d'avoir 1/2 pouce de glace au sol. Méga bougies rouges assurées 
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