Un excellent post fait par erasmus 6 sur Bourso
Je ne sais pas si j'ai le droit de le copier tel quel,
En tout cas son auteur l'a rédigé pour la communauté des PP,
Aussi je prend le gauche et je vous le transmet,
Naturellement j 'ai vérifié les infos.
Erasmus 6 :
Bonjour à toutes et à tous.
- Pourquoi le report de 3 mois ?
- Qu’attendre du 6
mars 2014, jour de la publication des résultats annuel 2013 ?
- Avancement de la procédure FDA
A/ Je vous présente une petite réflexion sur la publication des résultats :
I/ Les possibles catalyseurs :
J’ai classé par ordre d’importance croissante, les différents catalyseurs qui pourraient booster le titre.
- Résultat vente RUCONEST :
Jeudi dernier, les résultats de SOBI montrent que les ventes, pour son panel de 6 médicaments, dont le Ruconest, sont en croissance de +29% en 2013.
Les chiffres de vente du Ruconest seront précisés le 6
mars prochain par PHARMING.
Une petite augmentation de ces chiffres serait de bon augure.
- Extension de l’utilisation Roconest pour les enfants de moins de 14 ans.
L’étude devrait être terminée et une première évaluation est attendue sous peu.
Cette extension augmenterait les ventes du médicament, car l’AOH est une maladie héréditaire et les enfants sont malheureusement les premiers touchés.
II/ Une mauvaise nouvelle ?
Je ne vois pas laquelle ? Même si les ventes du Ruconest par SOBI sont stables ce serait «normal» les ventes du Ruconest vont décoller qu’après l’éventuel l’autorisation FDA (c’est une référence mondiale)
B/ Pourquoi le report de 3 mois ?
La FDA connait très bien le dossier Ruconest, la seule raison d’expliquer ce report de 3 mois ne pourrait être que la suivante : la FDA a besoin de ce délai supplémentaire pour étudier les nouveaux éléments fourni le 13 février dernier, sur la prophylaxie et pourquoi pas l’extension pour les enfants.
EN EFFET la demande de l’extension à la prophylaxie n’a été déposé qu’il y’a 2 mois seulement,
«avant décembre 2013 » selon la précédente déclaration de Santarus lors de son résultats du T3)
C/ Etat d’avancement de la procédure FDA
I/ LA FDA complète sa procédure en inspectant le site d’ARAMON (
sanofi).
La revue n°1311 de « La lettre M » du 19 novembre 2013 :
La revue de d’information économique du Languedoc Roussillon, donne une information intéressante : « au mois d’octobre 2013 une visite d’une inspectrice de la FDA, a permis d’inspecter la chaine de production du Ruconest, mise en place par
sanofi sur le site d’ARAMON.
Le but était de vérifier les normes de sécurité de fabrication et la garantie d’approvisionnement du Ruconest, une procédure exigible par la FDA pour tous les médicaments destinés à être importés aux USA.
II/ Le Canada et le Japon observent …
Communiqué FDA du Mercredi 19 février 2014
« La FDA et l'Agence européenne des médicaments (EMA) ont mis en place une nouvelle organisation en matière de pharmacovigilance, qui se traduit par l’échange d'informations sur la sécurité des médicaments.
Le médicament concernés : « ….. les médicaments pour maladies ORPHELINES, les médicaments pour les enfants, et tous les de produits à base de sang »
Les autorités réglementaires canadiennes et japonaises participeront aux réunions du groupe en matière de pharmacovigilance et ce en qualité d'observateurs.
L'échange d'informations est couvert par des accords de confidentialité entre la FDA et les autres participants.
Lien FDA : http://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm386372.htm
Le Canada et le Japon pourraient s’intéresser au Ruconest, car ils seraient bien placés pour connaitre ses avantages sur ses autres concurrents, dont les médicaments sont à base de sang humain justement…
D/ Conclusions :
Résultat du 6
mars 2014
- Un seul des catalyseurs cités plus haut pourrait booster le titre, l’intensité de la progression dépendrait de l’importance du catalyseur.
Avancement de la procédure FDA
- L’harmonisation des procédures FDA / Israël joue fortement en la faveur d’une autorisation FDA
- L’harmonisation FDA / EMA dans le domaine de la sécurité des médicaments joue en faveur du Ruconest, car le Ruconest a déjà été approuvé par l’EMA et celui-ci est fabriqué à base de lait de lapine, ses concurrents utilisent du sang humain….or le sang humain pourrait être un vecteur de maladies ou souffrir de pénurie.
- FDA inspecte ARAMON (
sanofi): en général c’est la dernière étape de la procédure de l’autorisation AMM, car on ne programme cette visite que si l’étude de l’efficacité du médicament a été approuvée, suivez ma pensée….
- Extension prophylaxie : Il est très probable que l’autorisation FDA serait assortie de l’extension prophylaxie et peut-être même l’utilisation pour les enfants de moins de 14 ans.
Cette ou ces éventuelle (s) extension(s) augmenterait (aient) les ventes du médicament, car en prophylaxie les prises devraient être très régulières et à vie.
Trois possibilités :
1/Une AMM FDA Ruconest
2/Une AMMFDA Ruconest + extension prophylaxie
3/Une AMM FDA Ruconest + extension prophylaxie + extension enfants
Dans le cas 2 ou 3 une reconnaissance de ou des extensions par l’EMA ( Europe) sera automatique, vu l’harmonisation FDA/EMA citée plus haut.
Reculer pour mieux sauter et franchir l'obstacle pourquoi pas ?
Cette analyse découle de ma propre réflexion, seule la valeur du titre pourra confirmer ou infirmer une partie ou la totalité de cette analyse, faites-vous votre propre opinion, avant d’acheter ou vendre.
Actionnaire PHARM
Cordialement
lien bourso : http://www.boursorama.com/forum-pharming-grp-qu-attendre-du-6-mars-2014-429170693-1?id_message=429171688
PS : Si j'ai pas le droit de faire un copier coller Merci de supprimer
